Hoja informativa: Explicación de la velocidad de deformación de la operación

Ha habido bastante controversia en torno a los entresijos de la Operación Warp Speed, que es el esfuerzo de la Administración de Trump para combatir el Coronavirus. La siguiente información se extrajo principalmente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Cual es el objetivo?

El objetivo de Operation Warp Speed ​​es producir y administrar 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, como parte de una estrategia más amplia para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas COVID-19, terapias y diagnósticos (conocidos colectivamente como contramedidas).

¿Cómo se logrará la meta?

Al invertir y coordinar el desarrollo de contramedidas, OWS permitirá que las contramedidas, como una vacuna, se administren a los pacientes con mayor rapidez y, al mismo tiempo, se adhieran a los estándares de seguridad y eficacia.

¿Quién está trabajando en Operation Warp Speed?

OWS es una asociación entre componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y el Departamento de Defensa (DoD). OWS colabora con empresas privadas y otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura, el Departamento de Energía y el Departamento de Asuntos de Veteranos. Coordinará los esfuerzos existentes en todo el HHS, incluida la asociación de intervenciones terapéuticas y vacunas COVID-19 (ACTIV) de los NIH, la iniciativa de aceleración rápida del diagnóstico (RADx) de los NIH y el trabajo de BARDA.

¿Cuál es el plan y qué ha sucedido hasta ahora?

Desarrollo

Para acelerar el desarrollo manteniendo los estándares de seguridad y eficacia, OWS ha estado seleccionando los candidatos para contramedidas más prometedores y brindando apoyo gubernamental coordinado.

Se están alineando protocolos para la demostración de seguridad y eficacia, lo que permitirá que los ensayos se desarrollen con mayor rapidez, y los protocolos para los ensayos serán supervisados ​​por el gobierno federal, en contraposición a las asociaciones público-privadas tradicionales, en las que las empresas farmacéuticas deciden. en sus propios protocolos. En lugar de eliminar los pasos de los plazos de desarrollo tradicionales, los pasos se llevarán a cabo simultáneamente, como comenzar la fabricación de la vacuna a escala industrial mucho antes de la demostración de la eficacia y seguridad de la vacuna, como sucede normalmente. Esto aumenta el riesgo financiero, pero no el riesgo del producto.

Las acciones seleccionadas para apoyar el desarrollo terapéutico y de la vacuna OWS hasta ahora incluyen:

marzo

30 de marzo: HHS  anunció $456 millones en fondos para la vacuna candidata de Johnson & Johnson (Janssen). Los ensayos clínicos de fase 1 comenzaron en Bélgica el 24 de julio y en los Estados Unidos el 27 de julio. El ensayo clínico de fase 3 a gran escala de Janssen comenzó el 22 de septiembre de 2020, lo que los convierte en el cuarto candidato de OWS en ingresar a los ensayos clínicos de fase 3 en los Estados Unidos. Se inscribirán hasta 60,000 voluntarios en el ensayo en hasta casi 215 sitios de investigación clínica en los Estados Unidos e internacionalmente.

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abril

16 de abril: HHS hizo hasta $483 millones en apoyo disponible para la vacuna candidata de Moderna, que comenzó los ensayos de Fase 1 el 16 de marzo y recibió una designación de vía rápida de la FDA. Este acuerdo fue ampliado  el 26 de julio para incluir $472 millones adicionales para apoyar el desarrollo clínico en etapa tardía, incluido el estudio ampliado de Fase 3 de la vacuna de ARNm de la compañía, que comenzó el 27 de julio.

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Mayo

21 de mayo: HHS anunció hasta $1.2 mil millones en apoyo a la vacuna candidata de AstraZeneca, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford. El acuerdo es poner a disposición al menos 300 millones de dosis de la vacuna para los Estados Unidos, y las primeras dosis se entregarán a partir de octubre de 2020, si el producto recibe con éxito la autorización o la EUA de la FDA. El ensayo clínico de fase 3 a gran escala de AstraZeneca comenzó el 31 de agosto de 2020.

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julio

7 de julio: HHS anunció $450 millones en fondos para apoyar la fabricación a gran escala del tratamiento de anticuerpos antivirales en investigación COVID-19 de Regeneron, REGN-COV2. Este acuerdo es el primero de una serie de premios OWS para apoyar terapias potenciales hasta la fabricación. Como parte del proyecto de demostración de fabricación, las dosis del medicamento se empaquetarán y estarán listas para enviarse de inmediato si los ensayos clínicos tienen éxito y la FDA otorga EUA o licencia.

7 de julio: HHS anunció $1.6 mil millones en fondos para apoyar la fabricación a gran escala de la vacuna candidata de Novavax. Al financiar el esfuerzo de fabricación de Novavax, el gobierno federal será propietario de los 100 millones de dosis que se espera resulten del proyecto de demostración.

22 de julio: HHS anunció hasta $1,950 millones en fondos a Pfizer para la fabricación a gran escala y la distribución a nivel nacional de 100 millones de dosis de su vacuna candidata. El gobierno federal será propietario de los 100 millones de dosis de vacuna producidas inicialmente como resultado de este acuerdo, y Pfizer entregará las dosis en los Estados Unidos si el producto recibe con éxito la EUA de la FDA o la licencia, como se describe en la guía de la FDA  , después de completar la demostración de seguridad y eficacia en un gran ensayo clínico de fase 3, que comenzó el 27 de julio 31 de julio: HHS anunció aproximadamente $2 mil millones en fondos para apoyar el desarrollo avanzado, incluidos los ensayos clínicos y la fabricación a gran escala, de la vacuna adyuvante en investigación de Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK). Al financiar el esfuerzo de fabricación, el gobierno federal será propietario de los aproximadamente 100 millones de dosis que se espera resulten del proyecto de demostración. Las dosis de la vacuna con adyuvante podrían usarse en ensayos clínicos o, si la FDA autoriza su uso, como se describe en la guía de la agencia  , las dosis se distribuirán como parte de una campaña de vacunación COVID-19.

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agosto

5 de agosto: HHS anunció aproximadamente $1 mil millones en fondos para apoyar la fabricación y entrega a gran escala de la vacuna candidata en investigación de Johnson & Johnson (Janssen). Según los términos del acuerdo, el gobierno de Estados Unidos será propietario de los 100 millones de dosis de vacuna resultantes y tendrá la opción de adquirir más. La vacuna en investigación de la compañía se basa en la tecnología de adenovirus recombinante de Janssen, AdVac, una tecnología utilizada para desarrollar y fabricar la vacuna contra el ébola de Janssen con el apoyo de BARDA; Esa vacuna recibió la aprobación de la Comisión Europea y se utilizó en la República Democrática del Congo (RDC) y Ruanda durante el brote de ébola 2018-2020 que comenzó en la RDC.

11 de agosto: HHS anunció hasta $1.5 mil millones en fondos para apoyar la fabricación y entrega a gran escala de la vacuna candidata en investigación de Moderna. Según los términos del acuerdo, el gobierno de Estados Unidos será propietario de los 100 millones de dosis de vacuna resultantes y tendrá la opción de adquirir más. La vacuna, llamada mRNA-1273, ha sido desarrollada conjuntamente por Moderna y científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. El NIAID ha continuado apoyando el desarrollo de la vacuna, incluidos estudios no clínicos y ensayos clínicos. Además, BARDA ha apoyado los ensayos clínicos de fase 2/3, la ampliación de la fabricación de vacunas y otras actividades de desarrollo para esta vacuna. La Fase 3 El ensayo clínico, que comenzó el 27 de julio, es el primer ensayo clínico de fase 3 financiado por el gobierno para una vacuna COVID-19 en los Estados Unidos.

23 de agosto: Como parte de los esfuerzos de la agencia para combatir el COVID-19, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el plasma convaleciente en investigación. Según la evidencia científica disponible, la FDA determinó que el plasma convaleciente puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en pacientes hospitalizados, y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales. La EUA autoriza la distribución de plasma de convalecencia en los EE. UU. Así como su administración por parte de los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar casos sospechosos o confirmados de COVID-19. Obtenga más información sobre EUA .

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octubre

9 de octubre: HHS anunció un acuerdo con AstraZeneca para el desarrollo en etapa tardía y la fabricación a gran escala del producto de investigación COVID-19 de la compañía AZD7442, un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, que puede ayudar a tratar o prevenir COVID-19. El objetivo de la asociación de AstraZeneca con el gobierno de los EE. UU. Es desarrollar un cóctel de anticuerpos monoclonales que pueda ayudar a prevenir la infección. Un anticuerpo monoclonal eficaz que pueda prevenir COVID-19, particularmente uno que sea de larga duración y se administre por inyección intramuscular, puede ser de uso particular en ciertos grupos. Esto incluye a las personas que tienen la función inmunológica comprometida, las que tienen más de 80 años y las personas que se someten a tratamientos médicos que les impiden recibir la vacuna COVID-19.

28 de octubre: HHS anunció un acuerdo de $375 millones con Eli Lilly and Company para comprar las primeras dosis del bamlanivimab terapéutico de anticuerpos en investigación COVID-19 de la compañía, también conocido como LY-CoV555. Actualmente, el bamlanivimab se está evaluando en ensayos clínicos de fase 3 financiados por Eli Lilly, además de los ensayos clínicos como parte de la   asociación público-privada ACTIV. La FDA está revisando el bamlanivimab como posible tratamiento para COVID-19 en pacientes ambulatorios. Los anticuerpos monoclonales, que imitan el sistema inmunológico humano, se unen a ciertas proteínas de un virus, lo que reduce la capacidad del virus para infectar células humanas.

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noviembre

10 de noviembre: HHS anunció planes para asignar dosis iniciales del anticuerpo monoclonal en investigación terapéutico de Eli Lilly and Company, bamlanivimab, que recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA el 9 de noviembre, para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con casos confirmados leves o moderados de COVID. -19. Un sistema basado en datos garantizará una distribución continua, justa y equitativa de estos nuevos productos. Las asignaciones semanales a los departamentos de salud estatales y territoriales se basarán proporcionalmente en los casos confirmados de COVID-19 en cada estado y territorio durante los siete días anteriores, según los datos que los hospitales y los departamentos de salud estatales ingresen a la plataforma de recopilación de datos HHS Protect. Para averiguar cuánto bamlanivimab se ha asignado a estados, territorios y jurisdicciones específicos, visite el tablero de asignación. Este panel se actualizará cada semana de distribución hasta que la FDA emita un EUA revisado que indique que la participación del gobierno de los EE. UU. En el proceso de asignación y distribución ya no es necesaria.

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Como se anunció el 15 de mayo, el plan de desarrollo de la vacuna es el siguiente, sujeto a cambios a medida que avanza el trabajo:

• Se han elegido catorce candidatos prometedores de los más de 100 candidatos a vacunas que se encuentran actualmente en desarrollo, algunos de los cuales ya se encuentran en ensayos clínicos con el apoyo del gobierno de EE. UU.
• Los 14 candidatos a vacunas se están reduciendo a unos siete candidatos, que representan los candidatos más prometedores de una gama de opciones tecnológicas (ácido nucleico, vector viral, subunidad de proteínas), que pasarán por pruebas adicionales en ensayos clínicos en etapa inicial.
• Se llevarán a cabo ensayos aleatorios a gran escala para demostrar la seguridad y la eficacia de los candidatos más prometedores.

Fabricación

El gobierno federal está invirtiendo en la capacidad de fabricación necesaria bajo su propio riesgo, lo que da a las empresas la confianza de que pueden invertir agresivamente en el desarrollo y permite una distribución más rápida de una eventual vacuna. La capacidad de fabricación de los candidatos seleccionados aumentará mientras aún están en desarrollo, en lugar de aumentarla después de la aprobación o autorización. La capacidad de fabricación desarrollada se utilizará para cualquier vacuna que finalmente tenga éxito, si es posible dada la naturaleza del producto exitoso, independientemente de las empresas que hayan desarrollado la capacidad.

Las acciones seleccionadas para apoyar los esfuerzos de fabricación de OWS hasta ahora incluyen:

Mayo

Los acuerdos de HHS del 21 de mayo, 16 de abril y 30 de marzo con AstraZeneca, Moderna y Johnson & Johnson, respectivamente, incluyen inversiones en capacidades de fabricación.

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junio

1 de junio: HHS anunció una orden de trabajo con Emergent BioSolutions para mejorar las capacidades de fabricación nacional y la capacidad de una posible vacuna COVID-19, así como terapias, por un valor aproximado de $628 millones, utilizando el Centro de Innovación en Departamento Avanzado y Fabricación de Emergent, apoyado por BARDA.

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julio

27 de julio: HHS anunció una orden de trabajo con Texas A&M University y FUJIFILM para mejorar las capacidades de fabricación nacional y la capacidad de una posible vacuna COVID-19, con un valor aproximado de $265 millones, utilizando otro CIADM respaldado por BARDA.

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agosto

4 de agosto: Grand River Aseptic Manufacturing Inc., (GRAM) Grand Rapids, Michigan, recibió un contrato de precio fijo fijo de $160 millones para la capacidad de fabricación doméstica de llenado y acabado aséptico para vacunas y terapias críticas en respuesta a la pandemia de COVID-19.

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octubre

13 de octubre: HHS anunció un acuerdo de $31 millones con Cytiva para expandir la capacidad de fabricación de la compañía para productos que son esenciales en la producción de vacunas COVID-19, como medios de cultivo celular líquidos y en polvo seco, tampones de cultivo celular, bolsas mezcladoras y biorreactores XDR. Cytiva es un importante fabricante de consumibles farmacéuticos y productos de hardware y el principal proveedor de muchas de las empresas que actualmente trabajan con el gobierno de los EE. UU. Para desarrollar vacunas COVID-19. Esta expansión de capacidad ayudará a Cytiva a responder a la demanda de productos de hardware y consumibles para la vacuna COVID-19 sin afectar la producción actual.

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Distribución

OWS y nuestros socios privados están desarrollando un plan para entregar un producto seguro y efectivo a los estadounidenses de la manera más rápida y confiable posible. Los expertos del HHS están liderando el desarrollo de vacunas, mientras que los expertos del DoD se están asociando con los CDC y otras partes del HHS para coordinar el suministro, la producción y la distribución de vacunas.

Las acciones seleccionadas para apoyar los esfuerzos de distribución de OWS incluyen:

Mayo

12 de mayo: El Departamento de Defensa y el HHS anunciaron un contrato de $138 millones con ApiJect por más de 100 millones de jeringas precargadas para su distribución en los Estados Unidos para fines de 2020, así como el desarrollo de la capacidad de fabricación para el objetivo de producción final de más de 500 millones de jeringas precargadas. jeringas en 2021.

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junio

9 de junio: HHS y DoD anunciaron un esfuerzo conjunto para aumentar la capacidad de fabricación nacional de viales que pueden ser necesarios para vacunas y tratamientos.

11 de junio: HHS anunció $204 millones en fondos para Corning para expandir la capacidad de fabricación nacional para producir aproximadamente 164 millones de viales Valor Glass por año si fuera necesario. Valor Glass proporciona durabilidad química para minimizar la contaminación por partículas. El vidrio especializado permite métodos rápidos de llenado y tapado que pueden aumentar el rendimiento de fabricación hasta en un 50 por ciento en comparación con las líneas de llenado convencionales, lo que a su vez puede reducir el tiempo total de fabricación de vacunas y terapias.

11 de junio: HHS anunció 143 millones de dólares para SiO2 Materials Science para aumentar la capacidad de producción del recipiente de plástico recubierto de vidrio de la empresa, que se puede utilizar para medicamentos y vacunas. Las nuevas líneas brindan la capacidad para producir 120 millones de viales adicionales por año si es necesario.

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agosto

14 de agosto: HHS y DoD anunciaron que McKesson Corporation será un distribuidor central de futuras vacunas COVID-19 y suministros relacionados necesarios para administrar las vacunas pandémicas. El CDC está ejecutando una opción de contrato existente con McKesson para apoyar la distribución de vacunas. La empresa también distribuyó la vacuna H1N1 durante la pandemia de H1N1 en 2009-2010. El contrato actual con McKesson, adjudicado como parte de un proceso de licitación competitivo en 2016, incluye una opción para la distribución de vacunas en caso de una pandemia. Se está realizando una planificación detallada para garantizar una distribución rápida tan pronto como la FDA autorice una o más vacunas. Una vez que se tomen estas decisiones, McKesson trabajará bajo la guía de los CDC para enviar las vacunas COVID-19 a los sitios de administración.

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septiembre

16 de septiembre: HHS y DoD publicaron dos documentos que describen la estrategia detallada de la Administración Trump para administrar dosis seguras y efectivas de la vacuna COVID-19 al pueblo estadounidense de la manera más rápida y confiable posible. Los documentos, desarrollados por el HHS en coordinación con el Departamento de Defensa y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), brindan una descripción general de la distribución estratégica: PDF junto con un manual de estrategias provisional: PDF para programas de salud pública estatales, tribales, territoriales y locales y sus socios sobre cómo planificar y poner en práctica una respuesta de vacunación al COVID-19 dentro de sus respectivas jurisdicciones.

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octubre

16 de octubre: HHS y DoD anunciados acuerdos con CVS y Walgreens para proporcionar y administrar vacunas COVID-19 a los residentes de centros de atención a largo plazo (LTCF, por sus siglas en inglés) en todo el país sin costos de bolsillo. Proteger a los estadounidenses especialmente vulnerables ha sido una parte fundamental del trabajo de la Administración Trump para combatir el COVID-19, y los residentes de LTCF pueden ser parte de los grupos prioritarios para los esfuerzos iniciales de vacunación contra el COVID-19 hasta que haya suficientes dosis disponibles para cada estadounidense que desee ser vacunado. El programa Pharmacy Partnership for Long-Term Care proporciona una gestión completa del proceso de vacunación COVID-19. Esto significa que los residentes y el personal de LTCF en todo el país podrán vacunarse de manera segura y eficiente una vez que las vacunas estén disponibles y recomendadas para ellos, si no se han vacunado previamente.

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noviembre

9 de noviembre: Pfizer y BionTech SE anunciaron exitosamente el primer análisis provisional de la vacuna contra COVID-19 del estudio de fase 3. Después de discutir con la FDA, las empresas recientemente eligieron abandonar el análisis intermedio de 32 casos y realizar el primer análisis intermedio en un mínimo de 62 casos. Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis en todos los casos. La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar. El DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado.

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12 de noviembre: HHS y DoD anunciaron asociaciones con grandes cadenas de farmacias y redes que representan farmacias independientes y cadenas regionales. A través de la asociación con cadenas de farmacias, este programa cubre aproximadamente el 60 por ciento de las farmacias en los 50 estados, el Distrito de Columbia, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de EE. UU. A través de las asociaciones con los administradores de la red, las farmacias independientes y las cadenas regionales también serán parte del programa de farmacia federal, aumentando aún más el acceso a la vacuna en todo el país, particularmente en áreas tradicionalmente desatendidas.

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¿Quién lidera la Operación Warp Speed?

El secretario de HHS, Alex Azar, y el secretario interino de Defensa, Christopher Miller, supervisan OWS, con el Dr. Moncef Slaoui designado como asesor principal y el general Gustave F. Perna confirmado como director de operaciones. Para permitir que estos líderes de OWS se centren en el trabajo operativo, en un futuro próximo el programa anunciará puntos de contacto separados, con una gran experiencia y participación en el programa, para la comunicación con el Congreso y el público.

¿Qué está haciendo para que estos productos sean asequibles para los estadounidenses?

La Administración se compromete a proporcionar contramedidas de COVID-19 gratuitas o de bajo costo al pueblo estadounidense lo más rápido posible. Cualquier vacuna o dosis terapéutica comprada con dólares de los contribuyentes estadounidenses se entregará al pueblo estadounidense sin costo alguno.

¿Cómo se financia la Operación Warp Speed?

El Congreso ha destinado casi $10 mil millones a este esfuerzo a través de fondos complementarios, incluida la Ley CARES. El Congreso también se ha apropiado de otros fondos flexibles. Los casi $10 mil millones dirigidos específicamente incluyen más de $6.5 mil millones designados para el desarrollo de contramedidas a través de BARDA y $3 mil millones para la investigación de los NIH.

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